Qualitat, acreditacions i certificacions

L'eix principal del pla de la qualitat dels laboratoris del CDB és la millora contínua de tots els seus processos i serveis que la Direcció impulsa mitjançant la creació de grups de treball o comitès que permeten fer un millor control i seguiment dels processos i dels sistemes de la qualitat i dels programes d'avaluació externa de la qualitat en què participa.

La qualitat dels resultats analítics es garanteix mitjançant lús de controls interns i la participació en els programes davaluació externa de la qualitat. La relació de programes en què es participa es mostren a la Guia Adjunta.

Els laboratoris del CDB disposen d'un Sistema de Gestió de Qualitat basat en la norma UNE EN-ISO 9001:2015 (ER-0186/2007) per a les activitats de recepció i obtenció de mostres biològiques i el seu processament, la realització d'anàlisis o estudis diagnòstics i la validació i emissió d'informes de resultats o diagnòstics als àmbits de:

• Anatomia Patològica:
  • Biòpsies
  • Citologies
  • Autopsies 
• Bioquímica i Genètica Molecular:
  • Bioquímica, Hormonal, Oncobiologia i Citoquines
  • Farmacologia i Toxicologia
  • Genètica molecular
  • Citogenètica i Genètica clínica
  • Errors congènits del metabolisme
• Hematologia:
  • Hematimetria i Citologia
  • Hemostàsia
  • Immunohematologia i Eritropatologia
• Immunologia:
  • Histocompatibilitat
  • Immunopatologia
• Microbiologia:
  • Bacteriologia
  • Virologia
  • Parasitologia

Es disposa d'una sèrie de prestacions acreditades per ENAC, segons la norma UNE-EN ISO 15189 a l'àmbit de Bioquímica Clínica, Genètica Molecular i Patologia Molecular.  
L'abast de les prestacions acreditades és de caràcter públic i figura a l'Annex Tècnic (Nº 1199/LE2304) editat per ENAC. Podeu consultar la vostra darrera actualització a la pàgina web d'ENAC (www.enac.es).

Els laboratoris del CDB també disposen d'altres acreditacions o certificacions per a àmbits molt concrets i específics:

El Laboratori d'Histocompatibilitat del Servei d'Immunologia està acreditat per la European Federation for Immunogenetics (EFI) (09-ES-005.995) per dur a terme els estudis de histocompatibilitat en els contextos següents:

• Trasplantament d'òrgans sòlids (renal i no renal):
  • Tipatge de receptors.
  • Detecció d'anticossos anti HLA i donant específic.
  • Tipatge del donant.
  • Prova creuada pretrasplantament.

• Trasplantament de cèl·lules progenitores hematopoètiques:
  • Estudi de possibles donants relacionats.
  • Tipatge de donants no relacionats.
  • Tipatge de donants del registre espanyol.
  • Tipatge de cordó umbilical.

• Estudis d'associació de HLA i malalties.

• Estudi d'aloresposta associada a la transfusió.

El Laboratori d'Avaluació Externa de la Qualitat en Hematologia, integrat a l'Àrea Operativa Laboratori Core, disposa d'un sistema de gestió de la qualitat d'acord amb les exigències de la norma UNE- EN ISO 9001:2015 per a la posada en marxa, definició, coordinació i control dels programes de comparació de resultats entre els laboratoris que s'inscriuen als programes d'avaluació externa de la qualitat en Hematologia. Disposa del certificat AENOR ER-1889/2005.

La Unitat de Teràpies Avançades del Servei d'immunologia disposa d'un certificat de compliment de Norma de Correcta Fabricació (NCF) emès per l'Agència Espanyola del Medicament i Productes Sanitaris (certificat ES/068I/20 ) per a les operacions de fabricació de: 

• Cèl·lules dendrítiques immunogèniques diferenciades adultes autòlogues de sang perifèrica no expandides (pulsades o no  amb un llistat de línies tumorals al·logèniques).
• Cèl·lules dendrítiques tolorogèniques diferenciades adultes autòlogues de sang perifèrica no expandides (pulsades o no amb antígens complets o pèptids).
• Limfòcits T diferenciats adults autòlegs de sang perifèrica expandits i transduïts mitjançant un vector lentiviral (CAR-T).

També disposa de l'autorització d'ús humà per la pròpia AEMPS (núm. 85.737) com a medicament de teràpia avançada "ARI-001", sota el RD 125/2011 que defineix l'autorització d'aquests productes de fabricació no industrial (sota la norma coneguda com a "exempció hospitalària"). 

La nostra política de qualitat té per objectius:

• Proporcionar informació eficaç per facilitar la prevenció, el diagnòstic, el pronòstic i el control del tractament de les malalties, així com assessorar i col·laborar en la interpretació dels resultats.
• Optimitzar els processos i productes per tal de satisfer permanentment les diferents necessitats i expectatives dels clients reals i potencials. Per això aprofitem els avenços científics continus, mantenim un alt grau de competitivitat i garantim la confidencialitat de totes les dades i resultats obtinguts.
• Millorar contínuament l'eficàcia del nostre sistema de gestió de la qualitat i complir tots els requisits legals i reglamentaris vigents associats a l'activitat que es realitza.
• Implicar tot el personal en el coneixement i l'aplicació dels requisits i documentació del sistema de la qualitat.
• Preservar els recursos naturals i energètics i minimitzar la generació de residus.

Aquesta Política de la Qualitat proporciona el marc de referència per establir i revisar els objectius de la qualitat anuals. 

La persona responsable de la Unitat de la Qualitat del CDB (Coordinadora de Qualitat) és Yolanda López Púa (yolopez@clinic.cat)